“一朝被蛇咬,十年怕井绳”这句俗语自宋代以来便流传甚广。用被蛇咬的痛苦,来形容一旦受过伤害就对类似的事件惧怕,可见蛇给大众的印象并不友善。
根据年9月世界卫生组织发布的报道,全世界每年估计有万人被蛇咬伤,其中万人为*蛇咬伤,死亡人数达8.1-13.8万人,造成截肢和其他永久性残疾的人数是死亡人数的3倍左右。*蛇咬伤可导致严重的呼吸麻痹、致命性出血、不可逆转的肾衰竭以及严重的局部组织破坏,严重者可致截肢等永久性残疾乃至死亡。
蛇伤如此可怕,也不是“无药可救”。一旦被蛇咬后,必须使用相适应的抗蛇*血清,才能有效治疗*蛇咬伤。而在我国的上海,就有这么一家企业,专业从事抗血清抗*素产品的研发、生产和销售,她便是赛伦生物。
今年5月,赛伦生物提交了招股说明书,拟在科创板上市,这也揭开了这家“*蛇克星”的神秘面纱。
两大主营产品“垄断性”优势明显,国内独家生产
公开资料显示,赛伦生物成立于年,是一家专业从事抗血清抗*素产品研发、生产和销售业务的生物医药企业,其在抗血清相关急救药品的研发上积累了较强的领先优势,公司的主要产品为抗蛇*血清系列产品、马破伤风免疫球蛋白(F(ab)2)、抗狂犬病血清等。其中,抗蛇*血清为国内独家救急药品,是世界卫生组织指出的治疗*蛇伤害的唯一特效药,目前无其他可替代的有效治疗手段。此外,赛伦生物还有多个新型抗蛇*血清以及抗胡蜂血清、抗蝎*血清等特效药品在研。
招股书显示,年至年,赛伦生物的营收分别为.6万元、1.22亿元、1.51亿元,归母扣非净利润分别为.26万元、.99万元、.74万元,综合毛利率分别高达78.13%、82.25%及85.40%。
1.一年卖出8.21万支抗蛇*血清产品
抗蛇*血清是赛伦生物最具竞争力的产品之一,为目前国内独家产品,在国内尚无可竞争的同类或替代产品。世界卫生组织指出抗蛇*血清是治疗蛇伤的唯一特效药,关系到受蛇伤威胁的特殊人群的生命安全保障,是急救药、专科药,具备小品种大效用等特征。
由于缺少全国性数据统计,有关报道指出,我国每年发生*蛇咬伤约30万人次。根据年赛伦生物抗蛇*血清产品销量8.21万支,按一般每位患者需使用2支左右估算,每年仅不足5万名*蛇咬伤患者得到了抗蛇*血清的治疗,覆盖率尚不足18%。
未来,随着更为深入的推广,以及蛇伤救助知识在偏远地区的逐步普及,抗蛇*血清将为更多的蛇伤患者提供更好的救治,致死致残率也必将下降。
2.马破免疫球蛋白的差异化优势明显
除抗蛇*血清外,赛伦生物的另一大主营产品马破免疫球蛋白目前也为国内独家生产,它是破伤风抗*素(以下简称“TAT”)的升级产品,用于破伤风的预防和治疗,其副反应显著低于国内常用的TAT产品。
破伤风是破伤风梭菌经由皮肤或黏膜伤口侵入人体,在缺氧环境下生长繁殖,产生*素而引起肌痉挛的一种特异性感染。破伤风*素主要侵袭神经系统中的运动神经元,以牙关紧闭、阵发性痉挛、强直性痉挛为主要临床特征,且随着病情发展,轻微的刺激也可能诱发全身强直性发作,进而导致骨折、肺炎、心力衰竭、窒息等多种并发症,甚至死亡,病死率高达38%。
目前国内市场上破伤风被动免疫产品根据价格主要分为中低高三类:TAT、马破免疫球蛋白和破伤风人免疫球蛋白(HTIG)。
传统的TAT产品中价格最低的在国内市场占有率高达87%,但对人体具有较强的过敏原性。临床资料表明,TAT引起的过敏反应率为5%-30%。相比较,TAT提取工艺简单,不良反应(包括过敏、血清病和发热反应等)的发生率相对较高,许多国家目前已禁用TAT。
另一种破伤风人免疫球蛋白(HTIG),其直接从经免疫的人血浆中提取,具有几乎无过敏、不需做皮试的优点。但是,人血浆来源有限,且受到《单采血浆站管理办法》等规定的制约和*府管控的影响,对献浆员的免疫也存在一定伦理学上的争议,HTIG产量有限,且价格非常昂贵,目前在我国市场份额约8%左右。
马破免疫球蛋白与传统破伤风抗*素(TAT)相比优势显著,且产量不受人血浆来源制约,价格远低于破伤风人免疫球蛋白(HTIG),正在医院的认可。所以,从市场普及速度来看,中端产品马破免疫球蛋白有更明显的差异化优势。以上海为例,目前马破免疫球蛋白在上海的市场份额已超过80%。
目前国内市场上破伤风被动免疫产品主要有以下三类:
注:异源蛋白含量越低,引起过敏反应的可能性越小;F(ab)2为主要活性成分,含量越高,产品纯度越高;比活性为产品效价指标,比活性越高,产品效果越好。
目前,抗蛇*血清、马破免疫球蛋白、抗狂犬病血清已全部纳入了国家人社部颁发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》;抗蛇*血清和马破免疫球蛋白已纳入国家卫计委《急(抢)救药品直接挂网采购示范药品目录》,抗蛇*血清、抗狂犬病血清已纳入《国家基本药物目录》。
产品深度垂直,技术壁垒高
发展多年来,赛伦生物自身在抗血清研发和生产流程主要环节形成了*素蛋白质组学研究、抗原精制技术、佐剂开发技术、免疫及单采浆技术、高效病*灭活技术、胃蛋白酶消化工艺优化技术、现代柱层析纯化技术、抗*素保护效价检测技术等核心专有技术和专利技术,具备成功制备安全、有效、稳定的抗血清应急治疗药物的能力,在抗血清产品研发、生产领域形成显著技术优势。
赛伦生物所处的生物医药行业作为知识密集型行业,研发投入大,研究周期长,研究门槛高。新药上市前往往需要专业团队通过7-8年的时间进行成药性研究、临床前研究、临床批件申请、临床研究、新药批准上市等基本流程,因此有较高的药品研发技术壁垒。
所以短期来看,赛伦生物的核心产品很难被仿制,尤其是抗蛇*血清产品。
据招股书披露,赛伦生物重视提高自身的创新研发能力,未来急(抢)救药物急救网络服务项目的建设,也能持续巩固和扩充主营业务的市场份额。
从赛伦生物的负债结构来看,年年末,其资产负债率仅为9.84%,整体的资产流动性较好,偿债能力较强。
销售增长滞缓,产品结构仍显单薄
据招股书披露,赛伦生物公司主营产品年、年、年赛伦生物公司主营产品的销量(支)分别为:.09万、.89万、.11万,增长滞缓。且公司收入主要集中于两大产品,如果未来公司销量不能拓展,新产品开发不能实现,增长空间将受到限制。
综上来看,赛伦生物一旦成功登陆科创板,将更加能激发其发展潜力。作为极度垂直的急(抢)救药品生产商,未来的市场想象力巨大。